Hotline: 0904.164.838 - Liên hệ quảng cáo: 024.3728.1575 ( Ms Tú) - Phòng Phóng viên 024.3204.5452

Hà Nội 22°C /57%

25/05/2022 07:25 (GMT +7)

Cấp phép thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước

Cục Quản lý Dược cấp phép thêm 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước. Đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý Dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định.

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

5

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TPHCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TPHCM - Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, Điều 58 Luật Dược.

PV
Trình tự xét hỏi tại phiên tòa hình sự sơ thẩm

Trình tự xét hỏi tại phiên tòa hình sự sơ thẩm

Doanh nhân và pháp luật  -  11/08/2022 07:17
Với mô hình tố tụng thẩm vấn có yếu tố tranh tụng mà Việt Nam đang áp dụng thì xét hỏi là vấn đề hết sức quan trọng đối với việc làm sáng tỏ sự thật khách quan của vụ án. Yêu cầu của việc xét hỏi là phải xác định được đầy đủ các tình tiết về từng sự việc và về từng nội dung trong vụ án. Tại phiên tòa sơ thẩm, việc xét hỏi được điều hành bởi chủ tọa phiên tòa. Những vấn đề cần làm rõ cũng như những mâu thuẫn qua quá trình nghiên cứu hồ sơ vụ án sẽ được giải quyết qua thủ tục hỏi và trả lời tại phiên tòa. Tuy nhiên, hiện nay Việt Nam đang đẩy mạnh cải cách tư pháp với việc lấy Tòa án làm trung tâm.
Xem xét sửa đổi quy định về thẩm quyền chỉ định thầu

Xem xét sửa đổi quy định về thẩm quyền chỉ định thầu

Doanh nhân và pháp luật  -  10/08/2022 14:45
Phó Thủ tướng Lê Văn Thành giao Bộ Giao thông vận tải rà soát, trình Thủ tướng Chính phủ, Chính phủ xem xét sửa đổi Nghị quyết số 18/NQ-CP ngày 11/2/2022 của Chính phủ về thẩm quyền chỉ định thầu của Thủ tướng Chính phủ, nội dung về công bố giá, chỉ số giá vật liệu xây dựng.
Đề xuất bổ sung quyền của người sử dụng đất

Đề xuất bổ sung quyền của người sử dụng đất

Doanh nhân và pháp luật  -  10/08/2022 11:14
Tại Chương XIII dự thảo Luật Đất đai (sửa đổi), quy định về quyền và nghĩa vụ của người sử dụng đất đã được Bộ Tài nguyên và Môi trường đề xuất sửa đổi, bổ sung nhiều nội dung.
Gỗ dán từ Việt Nam sử dụng nguyên liệu Trung Quốc sẽ bị áp dụng thuế chống bán phá giá

Gỗ dán từ Việt Nam sử dụng nguyên liệu Trung Quốc sẽ bị áp dụng thuế chống bán phá giá

Doanh nhân và pháp luật  -  10/08/2022 07:30
Bộ Thương mại Mỹ (DOC) mới công bố kết luận sơ bộ của vụ việc điều tra lẩn tránh biện pháp phòng vệ thương mại (PVTM), đối với gỗ dán sử dụng nguyên liệu gỗ cứng nhập khẩu từ Việt Nam.
Thông tin của 66 triệu người Việt Nam đang bị chia sẻ trên mạng

Thông tin của 66 triệu người Việt Nam đang bị chia sẻ trên mạng

Doanh nhân và pháp luật  -  10/08/2022 07:26
Bộ Công an vừa có báo cáo gửi các đại biểu Quốc hội về một số nội dung liên quan đến nhóm vấn đề chất vấn của Bộ trưởng Bộ Công an tại Phiên họp thứ 14 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Theo đó, thông tin của 66 triệu người Việt Nam đang bị chia sẻ trên mạng.