Hotline: 0904.164.838 - Liên hệ quảng cáo: 024.3728.1575 ( Ms Tú) - Phòng Phóng viên 024.3204.5452

Hà Nội 22°C /57%

10/11/2021 18:06 (GMT +7)

Trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm chính thức được quản lý giá

Nhiều quy định mới trong Nghị định 98 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có việc chính thức đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào nhóm hàng phải kê khai giá vốn, giá bán cuối cùng...

Ảnh minh họa.

Ảnh minh họa.

Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm chính thức được quản lý giá khi Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính.

CHUYỂN TỪ TIỀN KIỂM SANG HẬU KIỂM

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm.

Cụ thể, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Australia…

Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Đồng thời, thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng như đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ.

Chẳng hạn như bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Bên cạnh đó, đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.

Ngoài ra, sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệp cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.

BỔ SUNG NHIỀU GIẢI PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ

Đặc biệt, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như: Cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu....

Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá; quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm: giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Mặt khác, cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh.

Đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

(Nguồn: vneconomy.vn )
Copy link
Thủ tướng nhấn mạnh 6 bài học kinh nghiệm về công tác ứng phó bão

Thủ tướng nhấn mạnh 6 bài học kinh nghiệm về công tác ứng phó bão

Tin tức  -  28/09/2022 18:00
Sáng 28/9, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì cuộc họp trực tuyến đánh giá tình hình, khắc phục thiệt hại và rút kinh nghiệm công tác ứng phó với bão số 4 (bão Noru) - một trong những cơn bão lớn nhất ảnh hưởng tới nước ta những năm qua.
Cử tri đề nghị tăng mức giảm trừ gia cảnh khấu trừ khi tính thuế thu nhập cá nhân

Cử tri đề nghị tăng mức giảm trừ gia cảnh khấu trừ khi tính thuế thu nhập cá nhân

Tin tức  -  28/09/2022 13:30
Bộ Tài chính cho biết, cơ quan này nhận được kiến nghị của một số cử tri đề nghị tăng mức giảm trừ gia cảnh khấu trừ khi tính thuế thu nhập cá nhân (TNCN) của người lao động.
Tập huấn kỹ năng sử dụng Cổng Tham vấn và tra cứu quy định kinh doanh

Tập huấn kỹ năng sử dụng Cổng Tham vấn và tra cứu quy định kinh doanh

Tin tức  -  28/09/2022 10:54
Trong hai ngày 27 và 28/9, Hội đồng Tư vấn cải cách thủ tục hành chính (TTHC) của Thủ tướng Chính phủ tổ chức hội nghị tập huấn kỹ năng phân tích, phản biện, tham gia ý kiến về cơ chế, chính sách, TTHC và sử dụng Cổng Tham vấn và tra cứu quy định kinh doanh cho cán bộ các hiệp hội doanh nghiệp trên địa bàn TP. HCM.
Hà Nội: Thí điểm phân làn đường Nguyễn Trãi đến hết năm 2022

Hà Nội: Thí điểm phân làn đường Nguyễn Trãi đến hết năm 2022

Tin tức  -  28/09/2022 10:30
Việc thí điểm phân làn giao thông trên tuyến đường Nguyễn Trãi (đoạn Ngã Tư Sở - Khuất Duy Tiến) sẽ được thực hiện đến hết năm 2022, lực lượng chức năng sẽ xử lý nghiêm những trường hợp vi phạm.
485 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

485 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Tin tức  -  28/09/2022 09:34
Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký quyết định về cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 485 loại thuốc, cả thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu.
đọc nhiều

Điều tiết giá trị gia tăng: Ngăn đầu cơ bất động sản

Điều tiết giá trị gia tăng: Ngăn đầu cơ bất động sản

Bất động sản  -  28/09/2022 07:18
Giá bất động sản (BĐS) tăng cao thời gian gần đây không chỉ do chi phí đầu tư xây dựng cấu thành sản phẩm, mà là do đất đai giá trị cao. Hoạt động đầu tư BĐS đón trước quy hoạch chính là cơ hội để người đầu cơ hưởng chênh lệch từ đất đai mang lại.
Gỡ vướng về quy hoạch để phát triển nhà ở xã hội
Bí ẩn hai đường ống dẫn khí đốt Nga sang châu Âu rò rỉ cùng lúc
Hà Nội: Thí điểm phân làn đường Nguyễn Trãi đến hết năm 2022
Thủ đô Hà Nội có mưa vừa và giông